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医疗器械经营许可证申请资料办理指南

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圣拓

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¥1000.00[1200.00] 发布 2019/9/7 22:08:26 更新 2019/9/7 22:08:26

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医疗器械经营许可证申请资料办理指南

胡生 13640980251 微信同

医疗器械经营许可证是指医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

医疗器械经营许可证申请材材料要求:

1、经营范围、经营方式说明

2、经办人授权证明

3、《营业执照》

4、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

6、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

8、《医疗器械经营许可证申请表》

9、经营设施、设备目录